Eksperci ostrzegają, że szybkie wprowadzenie dyrektywy o podróbkach podwyższy ceny leków
Zwiększenie bezpieczeństwa leków kupowanych w aptece oraz wyeliminowanie z rynku podróbek medykamentów przewiduje projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Przepisy, których konsultacje społeczne już się zakończyły, mają wprowadzić na polski grunt prawny dyrektywę 2011/62/UE.
Niepokój branży
Przepisy przewidują wiele bezpiecznych rozwiązań dla pacjentów. Firmy farmaceutyczne ostrzegają jednak, że za szybko wprowadzone regulacje mogą przynieść odwrotny efekt dla chorych. Niepokój branży wzbudza art. 42 i kolejne projektu noweli. Wynika z nich bowiem, że na firmę przywożącą do naszego kraju z zagranicy substancje potrzebne do produkcji leków zostaną nałożone nowe obowiązki.
Właściwy sposób wytwarzania
Już wkrótce aby leki mogły być legalnie produkowane w Polsce, firma będzie musiała sprawdzać, czy składniki, które przywozi, powstają zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.
– W obrębie UE nie będzie z tym kłopotu, ale nasi producenci zderzą się z ograniczeniami, gdy zechcą importować substancje z innych krajów. Tu mogą mieć trudności z uzyskaniem zgody na przywóz od głównego inspektora farmaceutycznego i wpisu do rejestru importerów – mówi adwokat Katarzyna Czyżewska. – Przepisy oznaczają, że organ kontrolny w kraju producenta substancji ma je certyfikować. Szkopuł w tym, że polskie firmy importują wiele substancji z Indii i Chin, które do takich zmian nie są zupełnie przygotowane – zwraca uwagę Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Podkreśla zarazem, że jeśli producent nie zdobędzie certyfikatu z innego kraju, musi się liczyć z tym, że jego lek wypadnie z obrotu. Instytucja chińska odpowiedzialna za ewentualną certyfikację substancji w przyszłości zapowiedziała już producentom, że będzie gotowa dopiero w 2015 r.
– To będzie oznaczało, że wcześniej leki podrożeją albo w ogóle zabraknie ich na rynku. Dlatego Niemcy nie zdecydowały się wprowadzać tych przepisów – alarmuje Śledziewski.
Obawy częściowo podziela Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii CMS Cameron McKenna.
– Obostrzenia wprowadzone nowymi przepisami będą bardziej dotkliwe dla firm produkujących leki generyczne. Przedsiębiorcy wytwarzający medykamenty innowacyjne czerpią substancje do ich produkcji głównie z krajów Unii Europejskiej czy USA –wyjaśnia. Przyznaje, że wobec braku okresu przejściowego w 2013 r. może być początkowo kłopot z dostępnością farmaceutyków.
Z kolei Katarzyna Czyżewska zaznacza, że skutkiem wprowadzenia dyrektywy mogą był głównie wyższe ceny leków kupowanych bez recepty. Te refundowane pacjent i tak kupuje po cenie sztywnej, określanej w Ministerstwie Zdrowia.
Braki lekarstw
W Polsce np. elementy potrzebne do produkcji leków wytwarza Polpharma, ale zdaniem Cezarego Śledziewskiego jest to kropla w morzu, bo firma dostarcza tylko 40 różnych substancji.
Nikt nie potrafi jednak oszacować, jaką ilość substancji potrzebnych do produkcji leków firmy taniej przywożą z Chin czy Indii. Tłumaczą, że jest to ich tajemnica, a inspekcja farmaceutyczna nie zbiera takich danych.
– Jest jeszcze czas, bo cała dyrektywa ma być implementowana 2 stycznia 2013 r., a przepis o dobrych praktykach w lipcu. Ponadto projekt przewiduje sytuacje awaryjne. Gdy zabraknie leków, firma będzie mogła sprowadzać substancje do ich produkcji bez potwierdzenia dobrych praktyk – zapewnia „Rz" Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny.
źródło: rp.pl
<p> Marszałek Sejmu Marek Kuchciński na swoje loty brał nie tylko własną rodzinę, ale także rodziny czołowych polityków PiS.</p>
Na mszę z udziałem ojca Rydzyka pobrano około 80 złotych za wstęp.
W ślad za romansem Jacka Kurskiego (prezesa TVP) i Joanny Klimek szły nieprzeciętne pieniądze.
Na warszawskiej wisłostradzie doszło do stłuczki z udziałem limuzyny Żandarmerii.
Od lipca do końca tego roku posłowie spędzą tylko 25 dni w pracy.
Pracownica w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia odkryła, że defraudowane są państwowe pieniądze. Straciła pracę.
Sejm wyda 2 mln złotych na nowe ekrany, na których wyświetlane są głosowania.
Sześciu radnych (z siedmiu będących w sejmiku kujawsko-pomorskiego) ma intratne posadki.
Kamienica warta 6 mln została sprzedana kościołowi za 30 tys.
Wójt Nadarzyna odebrał policji komputery. Czy jest to zemsta za zatrzymanie wicewójta Nadarzyna, gdy ten prowadził samochód po pijanemu?
Na co mogą wydawać politycy z naszych pieniędzy? Jak się okazuje na wizaż też można.
Podzielili Polskę. Na klasę panów oraz obywateli gorszej kategorii.
Obywatel B to może być Twój głos.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.
Just watch the afternoon quiz shows to see how dumb Britain is. OK she made a mistake but there's no need to to bully the woman the way they have. Look what Twitter bullying did to Stephen Fry.